Un organismo estatal que se encarga de registrar y controlar la calidad de los medicamentos, y autorizar su comercialización en el país, reconoció que su base de datos de productos inscriptos está incompleta.

Se trata de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), un ente descentralizado del Ministerio de Salud, y el dato figura en un informe de la Sindicatura General de la Nación (SIGEN) aprobado este año, tras una investigación iniciada en 2009.

Para cumplir con su función, la ANMAT se maneja con el Registro de Especialidades Medicinales (REM), un listado en el que aparecen todos los productos que circulan en el mercado nacional. El informe de la SIGEN dice que esta nómina “carece de sistemas de información que registren a la totalidad de los certificados de aprobación” expedidos tanto para medicamentos, como para elementos farmacéuticos.

Según la ANMAT, los certificados de inscripción que figuran en el REM ascienden a 55.118. El problema fue que cuando el organismo quiso detallar sus datos ante un pedido de la SIGEN, remitió un listado que “sólo contenía 5.196 registros”. Esta entrega ocurrió el 7 de julio del año pasado. Veinte días después, la Administración envió, por un lado, un documento de excel con 25.200 certificados y, por el otro, un archivo con 5.248 registros de expedientes digitalizados “que no abarca todas las categorías de medicamentos”. En total, la Sindicatura pudo acceder a 35.644 certificados de inscripción. Además de reconocer la falencia de su base de datos, el área de Salud añadió que “recién a partir de 1996 se cuenta con información más completa”. La fecha coincide con la incorporación de un sistema de gestión electrónica de expedientes digitalizados.

Dentro de la ANMAT funciona el Departamento Registro, que dispone de 70 cuadernos numerados, donde se asientan los certificados desde el 35.316 (cuaderno 1, del 1° de enero de 1978) al 55.118, tomado como límite el cierre de la investigación. Para la SIGEN, la información que figura en esos libros “no resulta integral”; de hecho, cuando se hizo el trabajo de campo, “faltaba el cuaderno número 29”. Asimismo, algunas aprobaciones no tienen registrado el número de expediente de origen. Esos documentos, con los que justamente se tramitan los certificados de aprobación, “son inaccesibles a corto plazo”, indicó la Sindicatura, y añadió que la consulta es “dificultosa (porque) se guardan en el archivo general del Ministerio de Salud, el cual demora varios meses en remitirlos”.

Por otro lado, el Registro de Especialidades Medicinales trabaja con un sistema computarizado que tiene dos cualidades destacadas por la SIGEN: por un lado, no numera automáticamente a los certificados de aprobación de medicamentos, lo que dificulta el control del proceso y, por el otro, “no contempla la actualización automática de la base de datos”, esa misma que, además, está incompleta. Esto quiere decir, según el informe, que para obtener detalles sobre los remedios aprobados, “en muchos casos resulta necesario un cruzamiento de manera manual, situación que incremente el riesgo de errores, que se hacen aún más graves atento a la importancia para la salud de la población”. Para ejemplificar la afirmación, la SIGEN cuenta que de aquel excel que recibió con 25.200 registros, “solamente 4.883 certificados contienen el estado de situación” del producto en cuestión; esto es si están inscriptos, reinscriptos o vencidos.

La Sindicatura también sostiene que la carga de la base de datos de la ANMAT es tarea de varios sectores; por eso, se recomienda “delimitar las competencias de las (oficinas) intervinientes”, porque, al no existir una estructura formalmente aprobada puertas adentro de la Administración, “se diluye la responsabilidad sobre el manejo de la información”. En el mismo sentido, se alerta que la misión de mantener actualizado el REM “no está asignada formalmente a un área específica”.

Vencidos

Además de la “falta de actualización del Registro de Especialidades Medicinales”, la Sindicatura detectó un “considerable número de medicamentos cuyos certificados se encuentran vencidos”.

Desde lo normativo, la Ley 16.463 establece que las autorizaciones para elaborar y vender remedios, y sus reinscripciones, tienen una vigencia de cinco años. Y la Disposición 818/98 de la propia ANMAT prevé, como requisito necesario para reinscribirse en el REM, un plazo de 180 días corridos desde la entrada en vigencia de esa decisión.

Así, la SIGEN le pidió a la Administración todos los certificados tramitados a partir de la Disposición 818, y recibió expedientes fechados entre enero de 1998 y julio de 2009. “Dicho listado no contiene información suficiente para hacer los controles pertinentes”, dice la investigación y agrega un dato: en los considerandos de otra Disposición de la ANMAT, la 2066/09, se señala la “existencia de un considerable número de certificados que se encuentran vencidos, sin mediar las correspondientes solicitudes de reinscripción en los términos de la normativa o, en su defecto, los pedidos de cancelación de los mismos”.

El informe de la SIGEN

A comienzos de este año la SIGEN, ente de control interno que depende del Poder Ejecutivo Nacional, decidió retirar sus informes completos de la página web www.sigen.gov.ar, argumentando la protección de datos personales. Desde entonces, la manera de acceder a estos trabajo es pidiéndolos por escrito ante Mesa de Entradas del organismo, en Corrientes 389, Capital Federal. Eso fue lo que hizo una periodista de El Auditor.info, quien finalmente recibió los resultados del estudio sobre la gestión de la ANMAT en su domicilio personal.