En el transcurso del 2020 la Auditoría General de la Nación (AGN) aprobó un informe sobre el cumplimiento del régimen de Buenas Práctica Clínicas (BPC) para Estudios de Farmacología Clínica (EFC) en seres humanos. El organismo auditado fue la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el trabajo abarca de junio de 2016 a marzo de 2019.Falta de inspecciones, carencia de recursos humanos y 

Antes de los hallazgos es importante desarrollar dos aspectos claves. Por un lado están las Buenas Prácticas Clínicas, “un estándar internacional de calidad ético y científico para el diseño, conducción, registro e informe de los ensayos que involucran la participación de seres humanos como sujetos”, según explica la AGN.

Por otro lado están los Estudios de Farmacología Clínica (EFC) divididos en cuatro fases investigación: en Fase I se evalúan los ingredientes farmacéuticos activos nuevos, en Fase II se determina la eficacia y la seguridad de la nueva dosis; en la tercera, se toma un grupo de voluntarios y se determina el beneficio y el riesgo a corto y largo plazo de las formulaciones propuestas; y en la cuarta fase se realizan estudios llevados a cabo luego de aprobada la comercialización del IFA para establecer su valor terapéutico.

¿Cuál es el rol de ANMAT en el proceso? 

La Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM) cuenta con un área que evalúa la documentación que el patrocinador -quien inicia, administra, controla y financia el estudio- presenta previo al inicio de cada ensayo. 

Según explica el informe, a partir de las evaluaciones se elabora un informe técnico sobre el que se funda la decisión del Administrador Nacional de aprobar o no un estudio. Por ejemplo, en el período auditado se aprobaron 450 estudios de farmacología clínica en Argentina (356 corresponde a la Fase III de investigación).

El DERM también cuenta con un sector de seguridad y otro de inspecciones. El primero analiza los Informes de Seguridad que emite el patrocinador durante el desarrollo del estudio. Al respecto, la Auditoría detalla que existe la "obligación de enviar la información de cualquier reacción adversa medicamentosa seria e inesperada relacionada al producto de investigación en el término de 10 días hábiles desde su ocurrencia".

En cada inspección ANMAT identificó hallazgos, lo que demuestra la necesidad de aumentar el volumen de las inspecciones

El área de inspecciones “examina la labor de los investigadores clínicos en cuanto al cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas para así garantizar la protección y la seguridad de los voluntarios que participan en las investigaciones”, sostiene la AGN. Se verifican tanto los registros clínicos de los pacientes como aquellos referidos al Ingrediente Farmacéutico Activo, el manejo de los productos de investigación y las instalaciones donde se desarrollan los estudios.

Según el organismo de control: “durante el período auditado se efectuaron 85 inspecciones correspondientes a otros tantos estudios de Fases I y II”. Estos primeros pasos del proceso son los que deben ser monitoreados con más frecuencia debido al escaso grado de conocimiento científico del IFA y sus posibles acciones sobre los seres humanos.

Una de las debilidades encontradas por la Auditoría fue que la cantidad de inspecciones no se condice cuantitativamente con el número de estudios aprobados. "El hecho de que en cada inspección realizada ANMAT identificara hallazgos da cuenta de la necesidad de aumentar el volumen de las inspecciones”, resalta el informe. 

En este punto lo que asegura el organismo es que la ANMAT cumplió con la meta numérica de inspecciones a realizar, con la excepción del segundo semestre de 2016. No obstante, según el organismo de control nacional, se advierte que esta situación "tiene su correlato con los cambios de meta propuestos por el organismo, ya que a partir del 2017 bajó el número de inspecciones a desarrollar en alrededor del 30%”. 

Además, en los resultados de este proceso, “no están definidos los criterios por los cuales se realiza cada tipo de indicación” por parte de ANMAT, ya sea para el patrocinador como para el investigador principal. 

En cuanto a los recursos humanos puestos a disposición, la AGN fue contundente: “son insuficientes”. Esta situación "implica una debilidad institucional al no garantizar la permanencia de la experiencia adquirida, considerando que se trata de personal capacitado en la evaluación previa a la autorización o rechazo de los estudios de farmacología clínica en seres humanos y en tareas de vigilancia de los estudios de farmacología clínica autorizados.” A lo anterior se le suma que “la modalidad de contratación del personal no asegura la continuidad y estabilidad de las acciones desarrolladas por el actual Departamento de Ensayos Clínicos”, explica el informe.

Para la AGN los recursos humanos no son suficientes

A parte de estas carencias, la Auditoría advirtió que hubo una subejecución presupuestaria de las partidas asignadas a la actividad de “Evaluación Clínica de Medicamentos”. Particularmente fue nula para el ejercicio 2016, mientras que para 2017 y 2018 la ejecución fue del 9,58% y del 34,64% respectivamente, según detalla el trabajo de la AGN.

Por último, el organismo de control observó que las actuaciones referidas a la aprobación y fiscalización de estudios de farmacología deben ser guardados con un criterio unificado. No obstante, lejos de lo esperable, se halló que se registraban en distintos lugares: dos plataformas digitales, en formato físico y también en el sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE). 

“No contar con un sistema informático unificado supone un riesgo de oportunidad, integridad y confiabilidad de la información y atenta contra la eficiencia de los procesos al no poder tener toda la información disponible, requerir la realización de procedimientos paralelos para su análisis y la necesidad de duplicar los datos”, concluye la AGN.

¿Cómo influye en la cotidianidad?

Esta pregunta apareció durante la reunión del Colegio de Auditores en el cual se aprobó el proyecto. El auditor general Miguel Ángel Pichetto sostuvo que existe un escenario que nadie desconoce que tiene que ver con la vacuna del COVID y que, en ese contexto, "sería importante que algunas de las cuestiones planteadas en el informe sean corregidas por el organismo”. Consideró además que frente al cambio de gobierno y de autoridades en el organismo, la actual gestión "debería tomar conocimiento, indudablemente, de este informe para prepararse para el futuro inmediato".

En la misma línea, el auditor general Juan Forlón se lamentó por la falta de respuesta de ANMAT: "es un caso que nos ha pasado mucho, en los cambios de gestión nos pasa, y tal vez por desconocimiento de la gestión anterior, no contestan nada. Es una pena”.

Finalmente, todo el cuerpo colegiado estuvo de acuerdo en que se debía aprobar el informe.