La supervisión de los productos médicos se sumó a la lista de “alto riesgo” de la Auditoría norteamericana (GAO) en 2009. Sucede que el organismo encargado de asegurar el bienestar de los ciudadanos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA),  está enfrentando una serie de dificultades que ponen en peligro su capacidad para proteger la salud pública.

El rol de la FDA es fundamental para garantizar la salud en Estados Unidos. El ente se encarga de supervisar la seguridad y eficacia de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos que se comercializan en el país. Sin embargo, la GAO sostiene que debe mejorar algunas cuestiones.

El organismo de control señaló que “la capacidad de la FDA para responder a la escasez de medicamentos se ve limitada por complicaciones de gestión”. El ente no solo que no realiza un monitoreo sistemático sobre la carencia de remedios, sino que tampoco posee un conjunto de métricas de desempeño que se orienten a los resultados.

Cabe señalar que la situación es sumamente importante porque al no haber fármacos, los médicos tienen que proporcionar los suministros, retrasar los tratamientos u ofrecer a los pacientes que consuman remedios alternativos, los cuales pueden ser menos eficaces o pueden causar efectos secundarios no deseados.  

Uno de los proyectos que ayudó a que la Administración de Alimentos y Medicamentos pueda mejorar su situación en materia de carencia de remedios fue la Ley de Alimentos y Medicamentos de la Administración de Seguridad e Innovación, aprobada en 2012. La legislación exige que los fabricantes de fármacos le notifiquen a la FDA –por lo menos con seis meses de antelación- si piensan interrumpir la elaboración. 

Otro de los puntos que destacó la GAO es que “los procedimientos para supervisar las retiradas de los dispositivos médicos son poco claros”. Estos dispositivos van desde herramientas simples como vendas y pinzas quirúrgicas hasta marcapasos y válvulas cardíacas. 

Si estos productos son defectuosos o inseguros, las consecuencias pueden ser graves, resultando en lesiones o muerte de los pacientes. Frente a esta panorama, la “la FDA no estableció criterios para evaluar si las empresas deben rectificar o suspender los dispositivos retirados del mercado”. 

A esta situación se le suma la globalización, una gran amenaza para la Administración de Alimentos y Medicamentos. La dependencia de los productos médicos fabricados en el extranjero aumentó a gran escala, lo que complica los esfuerzos del ente para asegurar que los mismos cumplan con los niveles de calidad esperados. 

En este contexto, la FDA tomó medidas para afrontar este reto y amplió su presencia en el exterior del país. De este modo, instaló oficinas en África, Asia, Europa, América Latina y Medio Oriente, a fin de aumentar sus conocimientos sobre las normas utilizadas por los reguladores en los países en que producen productos médicos y que luego son destinados a Estados Unidos.